UDI - Kennzeichnung von Medizinprodukten

1. Mitgliedschaft mit GS1 Switzerland abschliessen 
Um die GS1 Standards zu nutzen, benötigen Sie eine Mitgliedschaft mit Benutzung GS1 System (Barcodes).

2. Zuteilung einer Basis UDI-DI
MDR und IVDR definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen. Zur Zuweisung der Basis UDI-DI verwenden Sie die GMN – Global Model Number.

3. Zuteilung der UDIs

3.1. Allgemeine Anforderungen
Der Hersteller teilt eindeutige UDIs für seine Produkte zu und pflegt diese. Die UDI darf nur vom Hersteller auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht werden. Eine UDI wird dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugeteilt. Höhere Verpackungsebenen verfügen über eine eigene UDI.Jeder Komponente, die als Produkt gilt und für sich genommen kommerziell verfügbar ist, wird eine gesonderte UDI zugewiesen, es sei denn, die Komponenten sind Teil eines konfigurierbaren Produkts, das mit einer eigenen UDI gekennzeichnet ist. Versandcontainer sind von diesen Anforderungen auszunehmen. GTIN-Registry und MyGTIN hilft Ihnen bei der Organisation Ihrer GTINs.

3.2. Die Gebrauchseinheit-DI
Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene seiner Gebrauchseinheit angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt sind. Zur Identifikation Ihrer Gebrauchseinheiten verwenden Sie die GTIN – Global Trade Item Number.

3.3. UDI-DI
Die UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell eigen ist und der auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank dient. Die UDI-DI ist auf allen Ebenen der Produktverpackung einmalig. Zur Identifikation Ihrer Produkte und der verfügbaren Verpackungsebenen verwenden Sie jeweils eine GTIN – Global Trade Item Number. Bitte beachten Sie bei der Zuteilung aller Identifikationsnummern die jeweiligen Vergabe- und Änderungsregeln (siehe MDR/IVDR Anhang VI, Teil C, Absatz 3 und 6). Einerseits sind diese in MDR und  IVDR verankert und andererseits gibt es die GTIN Vergaberegeln im Gesundheitswesen.

3.4. UDI-PI
Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird. Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die Seriennummer, die Losnummer, die Software-Identifikation und das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide Daten. Wird auf der Kennzeichnung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-Identifikation oder ein Verfallsdatum angegeben, so ist diese bzw. dieser Teil der UDI-PI. Befindet sich auf der Kennzeichnung auch das Herstellungsdatum, so muss dieses nicht in die UDI-PI aufgenommen werden. Befindet sich auf der Kennzeichnung nur das Herstellungsdatum, so ist dieses als UDI-PI zu verwenden. Hierfür können Sie die GS1 Application Identifier (AI) verwenden.

4. Auswahl des passenden UDI-Trägers

Grundsätzlich sind primär die in MDR/IVDR gelisteten Anforderungen an UDI-Träger zu berücksichtigen. Diese sind die in MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 4 zu finden.

Folgende GS1 Strichcodes sind als UDI-Träger zulässig:
-GS1-128
-EAN-13 Barcode
-GS1 DataMatrix

Zum 1D- oder 2D-Strichcode können Sie auch die RFID-Technologie verwenden. GS1 unterstützt zwei Frequenzbereiche – den Ultrahochfrequenzbereich (UHF) zwischen 860 und 960 MHz, sowie den Hochfrequenzbereich (HF) mit 13,56 MHz.

5. Upload der UDI-Daten in EUDAMED
Die Basis UDI-DI und alle erstellten UDI-DIs samt den zugehörigen Produktdaten benötigen Sie vor dem In-Verkehr-Bringen zur Registrierung Ihrer Produkte in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED – siehe auch MDR/IVDR Anhang VI Teil A). Danach halten Sie diese Informationen stets auf dem neuesten Stand. Bisher ist noch keine Mitteilung über die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED im Amtsblatt der Europäischen Union von der Kommission veröffentlicht worden, sodass derzeit keine Registrierung erfolgen kann. Bereits heute können Sie aber den Datenaustausch gemäß den UDI-Richtlinien vorbereiten.

Geltungsbeginn

Die neue Verordnung für Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) wird gemäss dem Beschluss der EU Kommission vom 17. April 2020 um ein Jahr verschoben und tritt per 26. Mai 2021 in Kraft.

Ebenfalls um ein Jahr verschoben wurde das MRA - Mutual Recognition Agreement zwischen der Schweiz und der Europäischen Union. Demnach können MDD-Produkte und MDR-Produkte bis am 26. Mai 2021 (ohne Anforderungen eines Drittstaates) im EU-Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden.

Die offizielle Publikation im Amtsblatt der Europäischen Kommission finden Sie hier.

UDI-Träger auf der Kennzeichnung

Das Anbringen eines UDI-Trägers auf der Kennzeichnung Ihrer Produkte und auf allen höheren Verpackungsebenen (ausgenommen sind Versandcontainer) erfolgt ab 26. Mai 2021 je nach der Einstufung des Produkts in den folgenden Risikoklassen:

Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger direkt auf das Produkt aufgebracht werden muss, gelten die Fristen jeweils 2 Jahre später.

Aufgrund eines fehlenden MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen der Schweiz und der EU ergeben sich für den Schweizer Markt Besonderheiten, die es als Hersteller, Importeur oder Distributor von Medizinprodukten zu beachten gibt.
In der Schweiz gilt seit dem 26.05.2021 die MepV Version vom 1. Juli 2020 (Stand am 26. Mai 2021), welche das Europäische Recht nur teilweise übernimmt.

Das fehlende MRA betrifft sowohl Importe, wie auch Exporte von Medizinprodukten. Wir fokussieren uns bei unserer Kommunikation auf den Import. Für exportierende Unternehmen hat der Branchenverband SWISS MEDTECH detaillierte Informationen publiziert.

Die Kommunikation der EU und auch der Schweiz verweisen immer wieder darauf, dass Gespräche noch im Gange sind und mögliche Entwicklungen kommuniziert würden. Wir werden Sie möglichst zeitnah über Entwicklungen informieren. 

Konformitätskennzeichen und Kennnummer
(MepV Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer)
Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 5 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-MDR18 aufgeführt ist.
Nebst dem in Anhang V EU-MDR beschriebene CE Kennzeichen, ist in Anhang 5 der MepV auch ein nationales Konformitätskennzeichen beschrieben. Beide Kennzeichen sind zulässig.

Produktinformationen
(MepV Art. Art. 16 Produktinformation)
Die Produktinformationen müssen in drei Amtssprachen abgefasst sein. Artikel 16 regelt in welchen Fällen die Produktinformationen in weniger als den drei Amtssprachen oder auf Englisch abgefasst sein dürfen (Absatz 3).

Implantationsausweis
(MepV Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten)
Der Hersteller ist verpflichtet neben den Produktinformationen gemäss MepV Artikel 16 und Artikel 18 EU-MDR auch einen Implantationsausweis in den drei Landessprachen dem Produkt beizulegen.

Registrierung der Wirtschaftsakteuren
(MepV Art. 55 – Registrierung von Wirtschaftsakteuren)
Hersteller, deren Bevollmächtigte oder Importeuren registrieren sich bei Swissmedic, innerhalb von drei Monaten seit dem ersten Inverkehrbringen eines Produktes. 
Antragsformular: Einmalige Identifikationsnummer nach Art- 55 MepV (CHRN Swiss Single Registration Number)

Informationssystem Medizinprodukte
(MepV  Art. 2. Abschnitt: Informationssystem Medizinprodukte – Art. 83ff)
Artikel 83 – 92 beschreiben ein Informationssystem für Medizinprodukte. Swissmedic trägt die Verantwortung für dieses Informationssystem und ist zuständig für die Erstellung eines Benutzungsreglements ist. 
Daten können dabei sowohl aus der EUDAMED als auch aus kantonalen elektronischen Systemen bezogen werden. 

Anbringung des UDI (Symbol auf Produkt oder auf Label)
Die Fristen für die Anbringung der UDI, weichen nicht von der EU-MDR ab und sind wie folgt geregelt (MepV Art. 104 – Anbringen des UDI):

• für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III: ab dem 26. Mai 2021
• für Produkte der Klassen IIa und IIb: ab dem 26. Mai 2023
• für Produkte der Klasse I: ab dem 26. Mai 2025
   

Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI auf dem Produkt selbst zu platzieren ist (Direct Mark): 2 Jahre nach genannten Daten für die jeweilige Produkteklasse.

Benennung eines Bevollmächtigten
(MepV Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten)
Hat ein Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt wurde. Das Mandat ist schriftlich zu vergeben.
Die Benennung eines Bevollmächtigten hat innerhalb der folgenden Fristen zu erfolgen:

• für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021
• für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022
• für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022

Wir empfehlen Ihnen drei Vorgehensweisen zur Umsetzung der UDI, damit Sie die Vorgaben der MDR/IVDR erfüllen:

1. Selbststudium
   Mit unserer übersichtlichen Webseite zeigen wir Ihnen in 5 Schritten die Umsetzung der UDI. Sie finden zudem viele hilfreiche Tutorials und weiterführende Links, welche Ihnen auf dem Weg der Umsetzung nützlich sein werden. Sie benötigen hierfür lediglich eine Mitgliedschaft mit einem Nummernkreis, um Ihre Produkte auszuzeichnen. 
    
2. Training und Umsetzung
   Sie besuchen eines unserer vielen Schulungsangebote rund um die UDI und bauen sich so das benötigte Wissen auf. Das von uns vermittelte Wissen und die nützlichen Informationen auf unserer Webseite www.gs1.ch/udi werden Ihnen bei der Umsetzung der UDI helfen.
    
3. Zielgerichtete Schulung Ihrer Unternehmung
   Sie haben keine Zeit, um einen UDI-Wissensträger aufzubauen und wollen diesen initialen Auftrag uns übertragen? Wir helfen Ihnen mittels digitalen oder auch vor Ort-Schulungen zielgerichtet UDI-Wissen anzueignen. Sie wählen die Themen und den Zeitumfang, wir liefern den Rest. Unser UDI-Team wird Sie bei der Umsetzung begleiten. Nehmen Sie mit uns Kontakt auf und lassen Sie sich Ihr massgeschneidertes Angebot berechnen. 

• SwissMedic
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• UDI-DI / GTIN Management - Wann sich eine GTIN/UDI-DI ändert

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• UDI und das GS1 System im Gesundheitswesen
• GS1 Switzerland Basis UDI-DI (in Deutsch)
• GS1 Switzerland Basic UDI-DI (in Englisch)
• GS1 Switzerland Basic UDI-DI (Untertitel in Französisch)
• GS1 Switzerland Basic UDI-DI (Untertitel in Italienisch)
• UDI Teil 1 - Definition und Ziele
• UDI Teil 2 - Elemente von UDI
• UDI Teil 3 - BUDI-DI, UDI-DI, UDI-PI
• UDI - Software as a medical device

Häufig gestellte Fragen : FAQ – Unique Device Identification (UDI), MDR & IVDR

Medical Device Coordination Group Document May 2022   (in english)