UDI - Kennzeichnung von Medizinprodukten

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD) und müssen Ihre Produkte UDI-konform kennzeichnen? GS1 Switzerland ist eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle. Unique Device Identification (UDI) ist ein System zur Identifikation, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten. Ziel ist es, die Patientensicherheit durch die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten zu erhöhen. Derzeit ist UDI gesetzlich verpflichtend für alle Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika in Europa und in den USA.

EU UDI

Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sind seit 25. Mai 2017 in Kraft. Seit 26. Mai 2019 ist GS1 eine nach MDR und IVDR benannte UDI-Zuteilungsstelle; vorausgesetzt es ist keine Benennung vorab erfolgt (siehe MDR Art. 123 Abs. 3i und IVDR Art. 113 Abs. 3h). Laufende Updates zu MDR und IVDR erhalten Sie auch auf der Website der Europäischen Kommission für Medizinprodukte. GS1 Switzerland bietet Ihnen passende Lösungen für die weltweit eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. 

Wir von GS1 Switzerland begleiten Sie bei der Umsetzung von UDI. 


Wichtiger Hinweis für die Umsetzung der UDI:

Für Medizinprodukte der Klasse I ist bereits seit dem 26. Mai 2021 die Angabe der Basis UDI-DI auf der EU-Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation zwingend erforderlich. Mehr zur Basis UDI-DI und wie diese erstellt wird, erfahren Sie auf dieser Seite.

Überblick UDI

GS1 bietet Ihnen umfassende Lösungen, um die UDI-Anforderungen zu erfüllen.
Damit Sie den Überblick nicht verlieren, fokussieren Sie sich auf die folgenden drei Kerngebiete:

Identify

Die GS1 Identifikationsschlüssel

Die GS1 Identifikationsschlüssel (wie z.B. GTIN, GLN) sind genau definierte Zeichenketten mit festgelegten Längen, die in Informationssystemen die eindeutige Referenzierung auf physische Einheiten wie Handelseinheiten, Transporteinheiten, Mehrwegtransportbehälter, Standorte und Servicebeziehungen ermöglichen.

EU UDI-Anforderungen

  

GS1 System
Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika müssen weltweit eindeutig identifizierbar sein.
 		   Das GS1 System mit seinen Standards unterstützt Sie, damit Ihre Produkte UDI konform identifiziert sind.

Basis UDI-DI (BUDI-DI)
Die Basis UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.

Ihre Basis UDI-DI können Sie mit dem «Basic UDI-DI Generator» von GS1 erstellen. Hier: Link zum Generator

Den Erklärfilm können Sie sich hier ansehen: Basis UDI-DI

  

GMN - Global Model Number 
Für die Umsetzung der Basis UDI-DI wird die Global Model Number (GMN) verwendet. Die GMN ist der GS1 Identifikationsschlüssel, der das Modell eines Produktes, aus dem die Handelseinheit abgeleitet wird, identifiziert.

Wichtiger Hinweis für die Umsetzung der UDI:
Für Medizinprodukte der Klasse I ist bereits seit dem 26. Mai 2021 die Angabe der Basis UDI-DI auf der EU-Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation zwingend erforderlich. Mehr zur Basis UDI-DI und wie diese erstellt wird, erfahren Sie auf dieser Seite.

UDI Device Identifier (UDI-DI)
Der UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der den Artikel identifiziert (statische Daten).

   GTIN - Global Trade Item Number 
Für die UDI-DI verwenden Sie die Global Trade Item Number (GTIN), welche aus Ihrem Global Company Prefix (GCP) und einer fortlaufenden Nummerierung generiert wird. (Siehe Details GTIN)

UDI Production Identifier (UDI-PI)
Der UDI-PI ermöglicht die Rückverfolgbarkeit mit Daten wie Charge, Verfallsdatum, Seriennummer (dynamische Daten).

   AI - Application Identifier 
Für die UDI-PI verwenden Sie die Application Identifier (AI). Mit diesem Standard sind alle Datenelemente klar und eindeutig definiert: 

-AI (10) Los- oder Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen)
-AI (17) Verfallsdatum - JJMMTT 
-AI (21) Seriennummer – bis zu 20 alphanumerische Zeichen
Capture

Die GS1 Identifikationsnummern

Um GS1 Identifikationsnummern und weitere Informationen wie Mindesthaltbarkeitsdatum, Chargen- oder Seriennummer automatisiert und somit schnell und fehlerfrei lesen zu können, kommen definierte Datenbezeichner (AI) und standardisierte Datenträger zum Einsatz.

EU UDI-Anforderungen

  

GS1 System

UDI-Träger (AIDC+HRI)
Alle Informationen der UDI (UDI-DI/UDI-PI) müssen je nach Klassifizierung auf der Verpackung und/oder dem Produkt selbst angebracht werden. AIDC + HRI steht für „Automatic Identification and Data Capture” und “Human Readable Interpretation"

  

Automatic Identification and Data Capture /Human Readable Interpretation. GS1 Strichcodes und Symbole sind Datenträger, bestehend aus einem optischen Muster, mit welchem die Daten dargestellt und maschinell gelesen werden können und den darin eincodierten Daten in menschenlesbarer Schrift. Folgende GS1 Datenträger können im Rahmen von UDI verwendet werden:
- EAN-13
- GS1-128 Barcode
- GS1 DataMatrix
- EPC HF Gen 2, EPC UHF Gen 2

Automatische Identifizierung und Datenerfassung (AIDC) 

  

Die Technologie zur automatischen Erfassung von Daten. AIDC Technologien beinhalten Strichcodesymbole, Smart Cards, Biometrie und RFID.

Human Readable Interpretation (HRI)
Klarschriftzeile

  

Zeichen, wie Buchstaben und Zahlen, die von Menschen gelesen und in GS1 AIDC Datenträgern, gebunden an die Struktur und das Format des GS1 Standards, verschlüsselt werden können. Die Klarschriftzeile ist die eins-zu-eins Darstellung der verschlüsselten (Nutz-)Daten. Allerdings sind Start-, Stopp-, Umschalt- und Steuerzeichen sowie das Symbolprüfzeichen nicht in der Klarschriftzeile dargestellt.

Lineare 1D-Strichcodes

  

GS1 - 128 Barcode
Der GS1-128 Strichcode ist für die Verschlüsselung von Daten geeignet, die über die reine Produktidentifikation hinausgehen (wie Charge, Datum oder Gewicht). Die Nutzung des GS1-128 ist insbesondere im logistischen Bereich angesiedelt.
   

EAN-13 Barcode
Im EAN-13 Barcode wird lediglich die GTIN (Global Trade Item Number) verschlüsselt. Der EAN-13 Barcode findet vorwiegend im Detailhandel und weiteren Verkaufspunkten mit Kassen Verwendung

2D-Matrix-Strichcodes

 

  

GS1 DataMatrix
Der GS1 DataMatrix ist ein 2D-Code für die Verschlüsselung von über die reine Produktidentifikation hinausgehenden Daten auf sehr kleinen Produkten. Die Nutzung dieses Symbols ist insbesondere im Gesundheitsbereich und bei Direktmarkierung (DPM) von Teilen angesiedelt.

Radio Frequency Identification (RFID)
Ein RFID-Tag besteht aus einem Schaltkreis (dem Chip) sowie einer Antenne zum Empfangen und Versenden der gespeicherten Daten. Zusätzlich kann er über weitere Speicher verfügen.

  

EPC HF Gen 2, EPC UHF Gen 2
Elektronischer Produktecode (EPC) ist ein Identifikationsschema für die Identifikation physischer Objekte mittels RFID-Tags. Der EPC wird mittels Hochfrequenz- resp. Ultrahochfrequenz-Radiowellen zwischen Tag und Lese-Schreibgerät übertragen
Share

Die GS1 Standards für den Datenaustausch

GS1 Standards für den Datenaustausch legen fest, wie Informationen gemeinsam über das gesamte Netzwerk einer Supply Chain genutzt werden können. Sie liefern die Basis für elektronische Geschäftstransaktionen und bringen Transparenz durch die Verknüpfung der digitalen mit der realen Welt.

EU UDI-Anforderungen

  

GS1 System

Als Hersteller sind Sie verpflichtet, die Stammdaten Ihrer Produkte an die europäische UDI Datenbank (Teil der Europäischen Datenbank EUDAMED) zu liefern.

  

Unsere Empfehlung: Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können Sie Ihre UDI Daten einfach über eine einzige Verbindung allen Verwendern zur Verfügung zu stellen.

Ihr Nutzen auf einen Blick

Kosteneffizienz

Attraktiver Preis

GS1-Akademie-Fuer-Berufseinsteiger-Absolventen-b-outlined.png

Perfekt für Einsteiger

Global

Global gültiger Nummernkreis

Web-basiert

Kostenlose Verwaltung über GTIN Registry

Wo stehe ich in der Umsetzung der UDI?

Bevor Sie mit Ihrer Arbeit hinsichtlich UDI starten, sollten Sie sich zu folgenden 5 Fragen Gedanken machen. Sie werden erkennen, dass UDI kein Einzelwettkampf, sondern eine Gruppendisziplin ist, welche Ihre gesamte Wertschöpfungskette betrifft. 

  1. Welche Produkte sind von der MDR / IVDR betroffen?

  2. In welchen Klassen sind diese Produkte eingeteilt?
    - Gibt es Änderungen in den Klassen?
    - Wie viele Produkte sind davon betroffen?
     
  3. Nutzen Sie bereits das GS1 System?
    - Ist ein GCP (Global Company Prefix) vorhanden?
    - Wie ist die GTIN-Vergabe geregelt? (GCP wird benötigt für GMN in
    EUDAMED / GUDID und/oder GTIN)
     
  4. Ist breites UDI-Wissen im Unternehmen vorhanden?
    - Sind die regulatorischen Anpassungen bekannt? 
    - Sind Fristen bekannt?
     
  5. Wie ist UDI in Ihrer Unternehmung organisatorisch eingebettet?
    - Betrachten Sie UDI als Projekt oder ist es bei einer Person angelagert?

In 5 Schritten zu EU UDI

 

1. Mitgliedschaft mit GS1 Switzerland abschliessen 
Um die GS1 Standards zu nutzen, benötigen Sie eine Mitgliedschaft mit Benutzung GS1 System (Barcodes).

2. Zuteilung einer Basis UDI-DI
MDR und IVDR definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen. Zur Zuweisung der Basis UDI-DI verwenden Sie die GMN – Global Model Number.

3. Zuteilung der UDIs

3.1. Allgemeine Anforderungen
Der Hersteller teilt eindeutige UDIs für seine Produkte zu und pflegt diese. Die UDI darf nur vom Hersteller auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht werden. Eine UDI wird dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugeteilt. Höhere Verpackungsebenen verfügen über eine eigene UDI.Jeder Komponente, die als Produkt gilt und für sich genommen kommerziell verfügbar ist, wird eine gesonderte UDI zugewiesen, es sei denn, die Komponenten sind Teil eines konfigurierbaren Produkts, das mit einer eigenen UDI gekennzeichnet ist. Versandcontainer sind von diesen Anforderungen auszunehmen. GTIN-Registry und MyGTIN hilft Ihnen bei der Organisation Ihrer GTINs.

3.2. Die Gebrauchseinheit-DI
Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene seiner Gebrauchseinheit angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt sind. Zur Identifikation Ihrer Gebrauchseinheiten verwenden Sie die GTIN – Global Trade Item Number.

3.3. UDI-DI
Die UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell eigen ist und der auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank dient. Die UDI-DI ist auf allen Ebenen der Produktverpackung einmalig. Zur Identifikation Ihrer Produkte und der verfügbaren Verpackungsebenen verwenden Sie jeweils eine GTIN – Global Trade Item Number. Bitte beachten Sie bei der Zuteilung aller Identifikationsnummern die jeweiligen Vergabe- und Änderungsregeln (siehe MDR/IVDR Anhang VI, Teil C, Absatz 3 und 6). Einerseits sind diese in MDR und  IVDR verankert und andererseits gibt es die GTIN Vergaberegeln im Gesundheitswesen.

3.4. UDI-PI
Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird. Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die Seriennummer, die Losnummer, die Software-Identifikation und das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide Daten. Wird auf der Kennzeichnung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-Identifikation oder ein Verfallsdatum angegeben, so ist diese bzw. dieser Teil der UDI-PI. Befindet sich auf der Kennzeichnung auch das Herstellungsdatum, so muss dieses nicht in die UDI-PI aufgenommen werden. Befindet sich auf der Kennzeichnung nur das Herstellungsdatum, so ist dieses als UDI-PI zu verwenden. Hierfür können Sie die GS1 Application Identifier (AI) verwenden.

4. Auswahl des passenden UDI-Trägers

Grundsätzlich sind primär die in MDR/IVDR gelisteten Anforderungen an UDI-Träger zu berücksichtigen. Diese sind die in MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 4 zu finden.

Folgende GS1 Strichcodes sind als UDI-Träger zulässig:
-GS1-128
-EAN-13 Barcode
-GS1 DataMatrix

Zum 1D- oder 2D-Strichcode können Sie auch die RFID-Technologie verwenden. GS1 unterstützt zwei Frequenzbereiche – den Ultrahochfrequenzbereich (UHF) zwischen 860 und 960 MHz, sowie den Hochfrequenzbereich (HF) mit 13,56 MHz.

5. Upload der UDI-Daten in EUDAMED
Die Basis UDI-DI und alle erstellten UDI-DIs samt den zugehörigen Produktdaten benötigen Sie vor dem In-Verkehr-Bringen zur Registrierung Ihrer Produkte in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED – siehe auch MDR/IVDR Anhang VI Teil A). Danach halten Sie diese Informationen stets auf dem neuesten Stand. Bisher ist noch keine Mitteilung über die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED im Amtsblatt der Europäischen Union von der Kommission veröffentlicht worden, sodass derzeit keine Registrierung erfolgen kann. Bereits heute können Sie aber den Datenaustausch gemäß den UDI-Richtlinien vorbereiten.

Die EU UDI Timeline

Geltungsbeginn

Die neue Verordnung für Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) wird gemäss dem Beschluss der EU Kommission vom 17. April 2020 um ein Jahr verschoben und tritt per 26. Mai 2021 in Kraft.

Ebenfalls um ein Jahr verschoben wurde das MRA - Mutual Recognition Agreement zwischen der Schweiz und der Europäischen Union. Demnach können MDD-Produkte und MDR-Produkte bis am 26. Mai 2021 (ohne Anforderungen eines Drittstaates) im EU-Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden.

Die offizielle Publikation im Amtsblatt der Europäischen Kommission finden Sie hier.

UDI-Träger auf der Kennzeichnung

Das Anbringen eines UDI-Trägers auf der Kennzeichnung Ihrer Produkte und auf allen höheren Verpackungsebenen (ausgenommen sind Versandcontainer) erfolgt ab 26. Mai 2021 je nach der Einstufung des Produkts in den folgenden Risikoklassen:

Risikoklasse

Deadline
MD Klasse III (MDR Art. 123 Abs. 3f) 26. Mai 2021
MD Klasse II (MDR Art. 123 Abs. 3f) 31. Dezember 2027
MD Klasse I (MDR Art. 123 Abs. 3f) 31. Dezember 2028
IVD Klasse D (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2023
IVD Klasse B & C (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2025
IVD Klasse A (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2027

Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) in der Schweiz

Aufgrund eines fehlenden MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen der Schweiz und der EU ergeben sich für den Schweizer Markt Besonderheiten, die es als Hersteller, Importeur oder Distributor von Medizinprodukten zu beachten gibt.
In der Schweiz gilt seit dem 26.05.2021 die MepV Version vom 1. Juli 2020 (Stand am 26. Mai 2021), welche das Europäische Recht nur teilweise übernimmt.

Das fehlende MRA betrifft sowohl Importe, wie auch Exporte von Medizinprodukten. Wir fokussieren uns bei unserer Kommunikation auf den Import. Für exportierende Unternehmen hat der Branchenverband SWISS MEDTECH detaillierte Informationen publiziert.

Die Kommunikation der EU und auch der Schweiz verweisen immer wieder darauf, dass Gespräche noch im Gange sind und mögliche Entwicklungen kommuniziert würden. Wir werden Sie möglichst zeitnah über Entwicklungen informieren. 

Konformitätskennzeichen und Kennnummer
(MepV Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer)
Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 5 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-MDR18 aufgeführt ist.
Nebst dem in Anhang V EU-MDR beschriebene CE Kennzeichen, ist in Anhang 5 der MepV auch ein nationales Konformitätskennzeichen beschrieben. Beide Kennzeichen sind zulässig.

Produktinformationen
(MepV Art. Art. 16 Produktinformation)
Die Produktinformationen müssen in drei Amtssprachen abgefasst sein. Artikel 16 regelt in welchen Fällen die Produktinformationen in weniger als den drei Amtssprachen oder auf Englisch abgefasst sein dürfen (Absatz 3).

Implantationsausweis
(MepV Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten)
Der Hersteller ist verpflichtet neben den Produktinformationen gemäss MepV Artikel 16 und Artikel 18 EU-MDR auch einen Implantationsausweis in den drei Landessprachen dem Produkt beizulegen.

Registrierung der Wirtschaftsakteuren
(MepV Art. 55 – Registrierung von Wirtschaftsakteuren)
Hersteller, deren Bevollmächtigte oder Importeuren registrieren sich bei Swissmedic, innerhalb von drei Monaten seit dem ersten Inverkehrbringen eines Produktes. 
Antragsformular: Einmalige Identifikationsnummer nach Art- 55 MepV (CHRN Swiss Single Registration Number)

Informationssystem Medizinprodukte
(MepV  Art. 2. Abschnitt: Informationssystem Medizinprodukte – Art. 83ff)
Artikel 83 – 92 beschreiben ein Informationssystem für Medizinprodukte. Swissmedic trägt die Verantwortung für dieses Informationssystem und ist zuständig für die Erstellung eines Benutzungsreglements ist. 
Daten können dabei sowohl aus der EUDAMED als auch aus kantonalen elektronischen Systemen bezogen werden. 

Anbringung des UDI (Symbol auf Produkt oder auf Label)
Die Fristen für die Anbringung der UDI, weichen nicht von der EU-MDR ab und sind wie folgt geregelt (MepV Art. 104 – Anbringen des UDI):

  • für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III: ab dem 26. Mai 2021
  • für Produkte der Klassen IIa und IIb: ab dem 31. Dezember 2027
  • für Produkte der Klasse I: ab dem 31. Dezember 2028
     

Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI auf dem Produkt selbst zu platzieren ist (Direct Mark): 2 Jahre nach genannten Daten für die jeweilige Produkteklasse.

Benennung eines Bevollmächtigten
(MepV Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten)
Hat ein Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt wurde. Das Mandat ist schriftlich zu vergeben.
Die Benennung eines Bevollmächtigten hat innerhalb der folgenden Fristen zu erfolgen:

  • für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021
  • für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022
  • für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022

Umsetzungsvorschlag der Medizinprodukteverordnung (MepV) in der Schweiz

 

Wir empfehlen Ihnen drei Vorgehensweisen zur Umsetzung der UDI, damit Sie die Vorgaben der MDR/IVDR erfüllen:

  1. Selbststudium
    Mit unserer übersichtlichen Webseite zeigen wir Ihnen in 5 Schritten die Umsetzung der UDI. Sie finden zudem viele hilfreiche Tutorials und weiterführende Links, welche Ihnen auf dem Weg der Umsetzung nützlich sein werden. Sie benötigen hierfür lediglich eine Mitgliedschaft mit einem Nummernkreis, um Ihre Produkte auszuzeichnen. 
     
  2. Training und Umsetzung
    Sie besuchen eines unserer vielen Schulungsangebote rund um die UDI und bauen sich so das benötigte Wissen auf. Das von uns vermittelte Wissen und die nützlichen Informationen auf unserer Webseite www.gs1.ch/udi werden Ihnen bei der Umsetzung der UDI helfen.
     
  3. Zielgerichtete Schulung Ihrer Unternehmung
    Sie haben keine Zeit, um einen UDI-Wissensträger aufzubauen und wollen diesen initialen Auftrag uns übertragen? Wir helfen Ihnen mittels digitalen oder auch vor Ort-Schulungen zielgerichtet UDI-Wissen anzueignen. Sie wählen die Themen und den Zeitumfang, wir liefern den Rest. Unser UDI-Team wird Sie bei der Umsetzung begleiten. Nehmen Sie mit uns Kontakt auf und lassen Sie sich Ihr massgeschneidertes Angebot berechnen.