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UDI

Unique Device Identification

Mit UDI (Unique Device Identification) strebt die US-amerikanische Gesundheitsbehörde die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten an. Die Identifikation wird mit Vorschriften für das Labeling international vereinheitlicht. Produktinformationen müssen zudem in einer Referenzdatenbank publiziert werden. UDI ist ein System zur Identifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen.

 

EU UDI
Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sind seit 25. Mai 2017 in Kraft. Seit 26. Mai 2019 ist GS1 eine nach MDR und IVDR benannte UDI-Zuteilungsstelle; vorausgesetzt es ist keine Benennung vorab erfolgt (siehe MDR Art. 123 Abs. 3i und IVDR Art. 113 Abs. 3h). Laufende Updates zu MDR und IVDR erhalten Sie auch auf der Website der Europäischen Kommission für Medizinprodukte. GS1 Switzerland bietet Ihnen passende Lösungen für die weltweit eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. 

Wir von GS1 Switzerland begleiten Sie bei der Umsetzung von UDI. 

 

GS1 bietet Ihnen umfassende Lösungen, um die UDI-Anforderungen zu erfüllen. Damit Sie den Überblick nicht verlieren, fokussieren Sie sich auf die folgenden drei Kerngebiete:


 

 


GS1 Identify IconDie GS1 Identifikationsschlüssel (wie z.B. GTIN, GLN) sind genau definierte Zeichenketten mit festgelegten Längen, die in Informationssystemen die eindeutige Referenzierung auf physische Einheiten wie Handelseinheiten, Transporteinheiten, Mehrwegtransportbehälter, Standorte und Servicebeziehungen ermöglichen.


EU UDI-Anforderungen

 

GS1 System

Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika müssen weltweit eindeutig identifizierbar sein.


Das GS1 System mit seinen Standards unterstützt Sie, damit Ihre Produkte UDI konform identifiziert sind.

Basis UDI-DI (BUDI-DI)
Die Basis UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.

 

Ihre Basis UDI-DI können Sie mit dem «Basic UDI-DI Generator» von GS1 erstellen. Hier: Link zum Generator

 

Den Erklärfilm können Sie sich hier ansehen: Basis UDI-DI


GMN - Global Model Number 
Für die Umsetzung der Basis UDI-DI wird die Global Model Number (GMN) verwendet. Die GMN ist der GS1 Identifikationsschlüssel, der das Modell eines Produktes, aus dem die Handelseinheit abgeleitet wird, identifiziert.

UDI Device Identifier (UDI-DI)
Der UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der den Artikel identifiziert (statische Daten).

 

 


GTIN - Global Trade Item Number 
Für die UDI-DI verwenden Sie die Global Trade Item Number (GTIN), welche aus Ihrem Global Company Prefix (GCP) und einer fortlaufenden Nummerierung generiert wird. (Siehe Details GTIN)

UDI Production Identifier (UDI-PI)
Der UDI-PI ermöglicht die Rückverfolgbarkeit mit Daten wie Charge, Verfallsdatum, Seriennummer (dynamische Daten).

 

 

 

 

 

 


AI - Application Identifier 
Für die UDI-PI verwenden Sie die Application Identifier (AI). Mit diesem Standard sind alle Datenelemente klar und eindeutig definiert: 

-AI (10) Los- oder Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen)
-AI (17) Verfallsdatum - JJMMTT 
-AI (21) Seriennummer – bis zu 20 alphanumerische Zeichen

 

 

 

GS1 Capture Icon

Um GS1 Identifikationsnummern und weitere Informationen wie Mindesthaltbarkeitsdatum, Chargen- oder Seriennummer automatisiert und somit schnell und fehlerfrei lesen zu können, kommen definierte Datenbezeichner (AI) und standardisierte Datenträger zum Einsatz.

 

EU UDI-Anforderungen


GS1 System

UDI-Träger (AIDC+HRI)
Alle Informationen der UDI (UDI-DI/UDI-PI) müssen je nach Klassifizierung auf der Verpackung und/oder dem Produkt selbst angebracht werden. AIDC + HRI steht für „Automatic Identification and Data Capture” und “Human Readable Interpretation"

 

 

 

 

Automatic Identification and Data Capture /Human Readable Interpretation. GS1 Strichcodes und Symbole sind Datenträger, bestehend aus einem optischen Muster, mit welchem die Daten dargestellt und maschinell gelesen werden können und den darin eincodierten Daten in menschenlesbarer Schrift. Folgende GS1 Datenträger können im Rahmen von UDI verwendet werden:
- EAN-13
- GS1-128 Barcode
- GS1 DataMatrix
- EPC HF Gen 2, EPC UHF Gen 2

 

Automatische Identifizierung und Datenerfassung (AIDC) 


Die Technologie zur automatischen Erfassung von Daten. AIDC Technologien beinhalten Strichcodesymbole, Smart Cards, Biometrie und RFID.

Human Readable Interpretation (HRI)
Klarschriftzeile

 

 

 

 


Zeichen, wie Buchstaben und Zahlen, die von Menschen gelesen und in GS1 AIDC Datenträgern, gebunden an die Struktur und das Format des GS1 Standards, verschlüsselt werden können. Die Klarschriftzeile ist die eins-zu-eins Darstellung der verschlüsselten (Nutz-)Daten. Allerdings sind Start-, Stopp-, Umschalt- und Steuerzeichen sowie das Symbolprüfzeichen nicht in der Klarschriftzeile dargestellt.

Lineare 1D-Strichcodes

 

 

 

 


GS1 - 128 Barcode
Der GS1-128 Strichcode ist für die Verschlüsselung von Daten geeignet, die über die reine Produktidentifikation hinausgehen (wie Charge, Datum oder Gewicht). Die Nutzung des GS1-128 ist insbesondere im logistischen Bereich angesiedelt.

 

EAN-13 Barcode
Im EAN-13 Barcode wird lediglich die GTIN (Global Trade Item Number) verschlüsselt. Der EAN-13 Barcode findet vorwiegend im Detailhandel und weiteren Verkaufspunkten mit Kassen Verwendung

2D-Matrix-Strichcodes

 

 

 

 


GS1 DataMatrix
Der GS1 DataMatrix ist ein 2D-Code für die Verschlüsselung von über die reine Produktidentifikation hinausgehenden Daten auf sehr kleinen Produkten. Die Nutzung dieses Symbols ist insbesondere im Gesundheitsbereich und bei Direktmarkierung (DPM) von Teilen angesiedelt.

Radio Frequency Identification (RFID)
Ein RFID-Tag besteht aus einem Schaltkreis (dem Chip) sowie einer Antenne zum Empfangen und Versenden der gespeicherten Daten. Zusätzlich kann er über weitere Speicher verfügen.


EPC HF Gen 2, EPC UHF Gen 2
Elektronischer Produktecode (EPC) ist ein Identifikationsschema für die Identifikation physischer Objekte mittels RFID-Tags. Der EPC wird mittels Hochfrequenz- resp. Ultrahochfrequenz-Radiowellen zwischen Tag und Lese-Schreibgerät übertragen

 

 

 

GS1 Share iconGS1 Standards für den Datenaustausch legen fest, wie Informationen gemeinsam über das gesamte Netzwerk einer Supply Chain genutzt werden können. Sie liefern die Basis für elektronische Geschäftstransaktionen und bringen Transparenz durch die Verknüpfung der digitalen mit der realen Welt.

 

EU UDI-Anforderungen


GS1 System

Als Hersteller sind Sie verpflichtet, die Stammdaten Ihrer Produkte an die europäische UDI Datenbank (Teil der Europäischen Datenbank EUDAMED) zu liefern.


Unsere Empfehlung: Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können Sie Ihre UDI Daten einfach über eine einzige Verbindung allen Verwendern zur Verfügung zu stellen.

 

 

 


Bevor Sie mit Ihrer Arbeit hinsichtlich UDI starten, sollten Sie sich zu folgenden 5 Fragen Gedanken machen. Sie werden erkennen, dass UDI kein Einzelwettkampf, sondern eine Gruppendisziplin ist, welche Ihre gesamte Wertschöpfungskette betrifft. 

  1. Welche Produkte sind von der MDR / IVDR betroffen?

  2. In welchen Klassen sind diese Produkte eingeteilt?
    - Gibt es Änderungen in den Klassen?
    - Wie viele Produkte sind davon betroffen?

  3. Nutzen Sie bereits das GS1 System?
    - Ist ein GCP (Global Company Prefix) vorhanden?
    - Wie ist die GTIN-Vergabe geregelt? (GCP wird benötigt für GMN in EUDAMED / GUDID und/oder GTIN)

  4. Ist breites UDI-Wissen im Unternehmen vorhanden?
    - Sind die regulatorischen Anpassungen bekannt? 
    - Sind Fristen bekannt?

  5. Wie ist UDI in Ihrer Unternehmung organisatorisch eingebettet?
    - Betrachten Sie UDI als Projekt oder ist es bei einer Person angelagert?
     
 

1. Mitgliedschaft mit GS1 Switzerland abschliessen 
Um die GS1 Standards zu nutzen, benötigen Sie eine Mitgliedschaft mit Benutzung GS1 System (Barcodes).

 

2. Zuteilung einer Basis UDI-DI
MDR und IVDR definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen. Zur Zuweisung der Basis UDI-DI verwenden Sie die GMN – Global Model Number.

 

3. Zuteilung der UDIs

3.1. Allgemeine Anforderungen
Der Hersteller teilt eindeutige UDIs für seine Produkte zu und pflegt diese. Die UDI darf nur vom Hersteller auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht werden. Eine UDI wird dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugeteilt. Höhere Verpackungsebenen verfügen über eine eigene UDI.Jeder Komponente, die als Produkt gilt und für sich genommen kommerziell verfügbar ist, wird eine gesonderte UDI zugewiesen, es sei denn, die Komponenten sind Teil eines konfigurierbaren Produkts, das mit einer eigenen UDI gekennzeichnet ist. Versandcontainer sind von diesen Anforderungen auszunehmen. GTIN-Registry und MyGTIN hilft Ihnen bei der Organisation Ihrer GTINs.

3.2. Die Gebrauchseinheit-DI
Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene seiner Gebrauchseinheit angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt sind. Zur Identifikation Ihrer Gebrauchseinheiten verwenden Sie die GTIN – Global Trade Item Number.

3.3. UDI-DI
Die UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell eigen ist und der auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank dient. Die UDI-DI ist auf allen Ebenen der Produktverpackung einmalig. Zur Identifikation Ihrer Produkte und der verfügbaren Verpackungsebenen verwenden Sie jeweils eine GTIN – Global Trade Item Number. Bitte beachten Sie bei der Zuteilung aller Identifikationsnummern die jeweiligen Vergabe- und Änderungsregeln (siehe MDR/IVDR Anhang VI, Teil C, Absatz 3 und 6). Einerseits sind diese in MDR und  IVDR verankert und andererseits gibt es die GTIN Vergaberegeln im Gesundheitswesen.

3.4. UDI-PI
Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird. Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die Seriennummer, die Losnummer, die Software-Identifikation und das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide Daten. Wird auf der Kennzeichnung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-Identifikation oder ein Verfallsdatum angegeben, so ist diese bzw. dieser Teil der UDI-PI. Befindet sich auf der Kennzeichnung auch das Herstellungsdatum, so muss dieses nicht in die UDI-PI aufgenommen werden. Befindet sich auf der Kennzeichnung nur das Herstellungsdatum, so ist dieses als UDI-PI zu verwenden. Hierfür können Sie die GS1 Application Identifier (AI) verwenden.

 

4. Auswahl des passenden UDI-Trägers

Grundsätzlich sind primär die in MDR/IVDR gelisteten Anforderungen an UDI-Träger zu berücksichtigen. Diese sind die in MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 4 zu finden.

Folgende GS1 Strichcodes sind als UDI-Träger zulässig:
-GS1-128
-EAN-13 Barcode
-GS1 DataMatrix

Zum 1D- oder 2D-Strichcode können Sie auch die RFID-Technologie verwenden. GS1 unterstützt zwei Frequenzbereiche – den Ultrahochfrequenzbereich (UHF) zwischen 860 und 960 MHz, sowie den Hochfrequenzbereich (HF) mit 13,56 MHz.

 

5. Upload der UDI-Daten in EUDAMED
Die Basis UDI-DI und alle erstellten UDI-DIs samt den zugehörigen Produktdaten benötigen Sie vor dem In-Verkehr-Bringen zur Registrierung Ihrer Produkte in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED – siehe auch MDR/IVDR Anhang VI Teil A). Danach halten Sie diese Informationen stets auf dem neuesten Stand. Bisher ist noch keine Mitteilung über die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED im Amtsblatt der Europäischen Union von der Kommission veröffentlicht worden, sodass derzeit keine Registrierung erfolgen kann. Bereits heute können Sie aber den Datenaustausch gemäß den UDI-Richtlinien vorbereiten.

 

Geltungsbeginn

 

Die neue Verordnung für Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) wird gemäss dem Beschluss der EU Kommission vom 17. April 2020 um ein Jahr verschoben und tritt per 26. Mai 2021 in Kraft.

Ebenfalls um ein Jahr verschoben wurde das MRA - Mutual Recognition Agreement zwischen der Schweiz und der Europäischen Union. Demnach können MDD-Produkte und MDR-Produkte bis am 26. Mai 2021 (ohne Anforderungen eines Drittstaates) im EU-Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden.

Die offizielle Publikation im Amtsblatt der Europäischen Kommission finden Sie hier.

 

 

UDI-Träger auf der Kennzeichnung

 

Das Anbringen eines UDI-Trägers auf der Kennzeichnung Ihrer Produkte und auf allen höheren Verpackungsebenen (ausgenommen sind Versandcontainer) erfolgt ab 26. Mai 2021 je nach der Einstufung des Produkts in den folgenden Risikoklassen:

 

 

Risikoklasse

Deadline

MD Klasse III (MDR Art. 123 Abs. 3f)26. Mai 2021
MD Klasse II (MDR Art. 123 Abs. 3f)26. Mai 2023
MD Klasse I (MDR Art. 123 Abs. 3f)26. Mai 2025
IVD Klasse D (IVDR Art. 113 Abs. 3e)26. Mai 2023
IVD Klasse B & C (IVDR Art. 113 Abs. 3e)26. Mai 2025
IVD Klasse A (IVDR Art. 113 Abs. 3e)26. Mai 2027