1. Mitgliedschaft mit GS1 Switzerland abschliessen
Um die
GS1 Standards zu nutzen, benötigen Sie eine Mitgliedschaft mit Benutzung GS1 System (Barcodes).
2. Zuteilung einer Basis UDI-DI
MDR und IVDR definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie
ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen. Zur Zuweisung der Basis UDI-DI
verwenden Sie die GMN – Global Model Number.
3. Zuteilung der UDIs
3.1. Allgemeine Anforderungen
Der Hersteller teilt eindeutige UDIs für seine Produkte zu und pflegt diese. Die UDI darf nur vom Hersteller auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht werden. Eine
UDI wird dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugeteilt. Höhere Verpackungsebenen verfügen über eine eigene UDI.Jeder Komponente, die als Produkt gilt und für sich genommen kommerziell verfügbar
ist, wird eine gesonderte UDI zugewiesen, es sei denn, die Komponenten sind Teil eines konfigurierbaren Produkts, das mit einer eigenen UDI gekennzeichnet ist. Versandcontainer sind von diesen Anforderungen auszunehmen.
GTIN-Registry und MyGTIN hilft Ihnen bei der Organisation Ihrer GTINs.
3.2. Die Gebrauchseinheit-DI
Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene seiner
Gebrauchseinheit angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt sind. Zur Identifikation Ihrer Gebrauchseinheiten verwenden Sie die GTIN – Global Trade Item Number.
3.3. UDI-DI
Die UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell eigen ist und der auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank
dient. Die UDI-DI ist auf allen Ebenen der Produktverpackung einmalig. Zur Identifikation Ihrer Produkte und der verfügbaren Verpackungsebenen verwenden Sie jeweils eine GTIN – Global Trade Item Number.
Bitte beachten Sie bei der Zuteilung aller Identifikationsnummern die jeweiligen Vergabe- und Änderungsregeln (siehe MDR/IVDR Anhang VI, Teil C, Absatz 3 und 6). Einerseits sind diese in MDR und
IVDR verankert und andererseits gibt es die GTIN Vergaberegeln
im Gesundheitswesen.
3.4. UDI-PI
Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird. Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die Seriennummer,
die Losnummer, die Software-Identifikation und das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide Daten. Wird auf der Kennzeichnung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-Identifikation oder ein Verfallsdatum
angegeben, so ist diese bzw. dieser Teil der UDI-PI. Befindet sich auf der Kennzeichnung auch das Herstellungsdatum, so muss dieses nicht in die UDI-PI aufgenommen werden. Befindet sich auf der Kennzeichnung nur das
Herstellungsdatum, so ist dieses als UDI-PI zu verwenden. Hierfür können Sie die GS1 Application Identifier (AI) verwenden.
4. Auswahl des passenden UDI-Trägers
Grundsätzlich sind primär die in MDR/IVDR gelisteten Anforderungen an UDI-Träger zu berücksichtigen. Diese sind die in MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 4 zu finden.
Folgende GS1 Strichcodes
sind als UDI-Träger zulässig:
-GS1-128
-EAN-13 Barcode
-GS1 DataMatrix
Zum 1D- oder 2D-Strichcode können Sie auch die RFID-Technologie verwenden. GS1 unterstützt zwei Frequenzbereiche
– den Ultrahochfrequenzbereich (UHF) zwischen 860 und 960 MHz, sowie den Hochfrequenzbereich (HF) mit 13,56 MHz.
5. Upload der UDI-Daten in EUDAMED
Die Basis UDI-DI und alle erstellten UDI-DIs samt den zugehörigen Produktdaten benötigen Sie vor dem In-Verkehr-Bringen zur Registrierung Ihrer Produkte
in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED – siehe auch MDR/IVDR Anhang VI Teil A). Danach halten Sie diese Informationen stets auf dem neuesten Stand. Bisher ist noch keine Mitteilung
über die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED im Amtsblatt der Europäischen Union von der Kommission veröffentlicht worden, sodass derzeit keine Registrierung erfolgen kann. Bereits heute können
Sie aber den Datenaustausch gemäß den UDI-Richtlinien vorbereiten.