UDI - Unique Device Identification

EU UDI

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM)  et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) sont en vigueur depuis le 25 mai 2017. Depuis le 26 mai 2019, GS1 est une organisation d'attribution d'UDI nommé conformément au RDM et au RDIV, à condition qu'aucune désignation préalable n'ait été faite (voir l'article 123, paragraphe 3i, du RDM et l'article 113, paragraphe 3h, du RDIV). Des mises à jour permanentes sur le RDM et le RDIV sont également disponibles sur le site web de la Commission Européenne pour les dispositifs médicaux. GS1 vous propose des solutions adaptées pour l'étiquetage unique au monde des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. 

Chez GS1 Switzerland, nous vous soutenons dans la mise en œuvre de l'UDI.


Note importante pour la mise en œuvre de l'UDI :
 

Pour les dispositifs médicaux de classe I, l'indication du BASIC UDI-DI sur la déclaration de conformité UE et la documentation technique est déjà obligatoire depuis le 26 mai 2021. Vous pouvez en savoir plus sur le BASIC UDI-DI et sa création sur cette page.

Contact
Anne van Berkel Meier
Head of Industry Engagement Healthcare

Aperçu de l'UDI

GS1 propose des solutions complètes pour répondre aux exigences de l'UDI. Afin de ne pas perdre la vue d'ensemble, concentrez-vous sur les trois domaines essentiels suivants :

Identify

Les clés d'identification GS1 (par exemple GTIN, GLN) sont des chaînes de caractères définies avec précision et de longueur fixe qui permettent un référencement unique dans les systèmes d'information vers des unités physiques telles que les unités commerciales, les unités de transport, les conteneurs de transport retournables, les lieux et les relations de service.
 

Exigences de l'UE en matière d'UDI

 

Système GS1

Tous les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro doivent être clairement identifiables dans le monde entier
 
 

Le système GS1 avec ses standards vous assiste pour que vos

produits soient identifiés conformément à l'UDI

UDI-DI de base (BUDI-DI)
L'UDI-DI de base est l'identifiant principal d'un modèle de produit, qui est attribué au niveau de l'unité d'utilisation du produit. Il s'agit de la caractéristique de classification la plus importante pour les enregistrements de données dans la base de données UDI et elle est spécifiée dans les certificats et les déclarations de conformité de l'UE correspondants

Vous pouvez créer votre UDI-DI de base avec le "Basic UDI-DI Generator" de GS1. Ici: Lien vers le générateur

Vous pouvez regarder le film explicatif ici: Base UDI-DI (en allemand Sous-titrage en français)

 

GMN - Global Model Number 

En Europe, le GMN répond aux exigences du Basic UDI-DI

(ou UDI-DI de base) demandé par les règlementations 2017/745

et 2017/746 pour l’Identification Unique des Dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (UDI ou IUD). Le GMN (Basic UDI-DI ou BUDI-DI) permet d’identifier un modèle ou une famille de dispositifs médicaux sur l’ensemble des activités de pré et de post commercialisation. Ce code est la principale clé d’accès aux registres d’informations liées aux produits dans la base de données EUDAMED, Base de données de la Commission européenne contenant l’ensemble des informations liées aux dispositifs médicaux sur le marché européen.

Note importante pour la mise en œuvre de l'UDI :

Pour les dispositifs médicaux de classe I, l'indication du BASIC UDI-DI sur la déclaration de conformité UE et la documentation technique est déjà obligatoire depuis le 26 mai 2021. Vous pouvez en savoir plus sur le BASIC UDI-DI et sa création sur cette page.

UDI Device Identifier (UDI-DI)
L'UDI-DI est un code numérique ou alphanumérique unique qui identifie l'article (données statiques).

  GTIN - Global Trade Item Number 
Le GTIN (ou UDI-DI) est utilisé pour l'identification des articles commerciaux dans la chaine d’approvisionnement et dans la base de données EUDAMED. Toutes les informations de niveau BUDI-DI sont communes à tous les GTIN qui lui sont associés.

UDI Production Identifier (UDI-PI)
L'UDI-PI permet la traçabilité avec des données telles que le lot, la date d'expiration, le numéro de série (données dynamiques).

  AI - Application Identifier 
Pour l'UDI-PI, utilisez les Application Identifier (AI). Dans l’Application Identifier Standard, tous les éléments de données sont clairement définis de manière univoque:

- AI (10) Numéro du lot de production (jusqu'à 20 caractères alphanumériques)
- AI (17) Date de péremption (AAMMJJ)
- AI (21) Numéro de série de l’objet (jusqu'à 20 caractères alphanumériques)

Capture

Afin de pouvoir lire automatiquement et donc rapidement et sans erreur les numéros d'identification GS1 et d'autres informations telles que la date de péremption, le numéro de lot ou de série, des identificateurs de données définis (AI) et des supports de données normalisés sont utilisés

Exigences de l'UE en matière d'UDI

 

Système de GS1

Transporteur UDI (AIDC+HRI) Toutes les informations de l'UDI (UDI-DI/UDI-PI) doivent être fournies sur l'emballage et/ou le produit lui-même, selon la classification.

 

Les codes à barres et les symboles GS1 sont des supports de données constitués d'un motif optique permettant d'afficher et de lire les données par machine et les données qui y sont codées en écriture lisible par l'homme 

Les symboles suivants peuvent être :
- EPC HF Gen 2, EPC UHF Gen 2
- GS1 DataMatrix
- GS1-128 Barcode
- EAN-13

Identification automatique et saisie de données (AIDC)  

 

La technologie de saisie automatique des données. Les technologies de l'AIDC comprennent les symboles de codes-barres, les cartes à puce, la biométrie et la RFID.

Human Readable Interpretation (HRI)
Ligne de texte en clair

 

Les caractères, tels que les lettres et les chiffres, qui peuvent être lus par les humains et encodés dans les supports de données AIDC GS1, liés à la structure et au format de la norme GS1. La ligne de texte simple est la représentation un à un des données (utilisateur) codées. Toutefois, les caractères de début, de fin, de basculement et de contrôle ainsi que le caractère de contrôle du symbole ne sont pas représentés dans la ligne de texte en clair.

Codes à barres linéaires 1D

 

Code à barres GS1-128
Le code à barres GS1-128 est adapté au chiffrement de données qui vont au-delà de la simple identification des produits (comme le lot, la date ou le poids). Le GS1-128 est particulièrement adapté à une utilisation dans le secteur de la logistique.

   

EAN-13 Barcode
Dans le code à barres EAN-13, seul le GTIN (Global Trade Item Number) est encodé. Le code à barres EAN-13 est principalement utilisé dans le commerce de détail et dans d'autres points de vente équipés de caisses enregistreuses.

2D-Matrix-Strichcodes

 

 

GS1 DataMatrix
Le GS1 DataMatrix est un code 2D pour le cryptage des données qui va au-delà de la pure identification des produits sur de très petits produits. L'utilisation de ce symbole se fait notamment dans le secteur de la santé et pour le marquage direct des pièces (DPM).

Identification par radiofréquence (RFID
Une étiquette RFID se compose d'un circuit (la puce) et d'une antenne pour recevoir et envoyer les données stockées. En outre, il peut avoir d'autres souvenirs.

 

EPC HF Gen 2, EPC UHF Gen 2
Le code produit électronique (EPC) est un système d'identification des objets physiques à l'aide d'étiquettes RFID. L'EPC est transmis entre le tag et le lecteur/enregistreur par des ondes radio à haute ou ultra-haute fréquence

Share

Les standards GS1 pour l'échange de données définissent la manière dont les informations peuvent être partagées sur l'ensemble du réseau d'une chaîne d'approvisionnement. Ils constituent la base des transactions commerciales électroniques et apportent la transparence en reliant le monde numérique et le monde réel.

Exigences de l'UE en matière d'UDI Système de GS1
En tant que fabricant, vous êtes tenu de fournir les données de base de vos produits à la base de données européenne UDI (qui fait partie de la base de données européenne EUDAMED). Notre recommandation : en utilisant le réseau mondial d'échange de données GDSN, vous pouvez rendre vos données UDI facilement accessibles à tous les utilisateurs via une seule connexion.

 

Vos avantages

Kosteneffizienz

Prix attractif

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Parfait pour les débutants

Global

Tranche de numéros valable globalement

Web-basiert

Gestion gratuite via le GTIN Registry

Où en suis-je dans la mise en œuvre de l'UDI?

Avant de commencer votre travail concernant l'UDI, vous devez réfléchir aux 5 questions suivantes. Vous vous rendrez compte que l'UDI n'est pas une compétition individuelle mais une discipline de groupe qui affecte toute votre chaîne de valeur.

  1. Quels sont les produits concernés par le RDM / RDIV ?

  2. Dans quelles classes ces produits sont-ils répartis ?
    - Y a-t-il des changements dans les classes ?
    - Combien de produits sont concernés ?
     
  3. Utilisez-vous déjà le système GS1 ?
    - Un préfixe d'entreprise mondial (GCP) est-il disponible ?
    - Comment l'attribution du GTIN est-elle réglementée ? (Les GCP sont requises pour les GMN dans EUDAMED / GUDID et/ou GTIN)
     
  4. L'entreprise dispose-t-elle d'une connaissance de l'UDI ?
    - Les ajustements réglementaires sont-ils connus ?
    - Les délais sont-ils connus ?
     
  5. Comment l'UDI s'intègre-t-elle dans l'organisation de votre entreprise ?
    -Considérez-vous UDI comme un projet ou est-il rattaché à une personne ?

En 5 étapes vers l'UDI de l'UE

 

1. Coclure un contract avec GS1 Switzerland                                           Pour pouvoir utiliser les standards GS1, vous devez d'abord conclure un contrat pour le système GS1

2. Attribution d'un indice UDI-DI de base  Le RDM et le RDIV définissent l'UDI-DI de base comme l'identifiant principal d'un modèle de produit, qui est attribué au niveau de l'unité d'utilisation du produit. C'est la caractéristique de classification la plus importante pour les enregistrements de la base de données UDI et elle est indiquée dans les certificats et les déclarations de conformité de l'UE correspondants. Pour attribuer l'indice UDI-DI de base, utilisez le Global Model Number.

3. L'allocation des UDI

3.1. Conditions générales
Le fabricant attribue des UDI uniques à ses produits et les entretient. L’UDI ne peut être appliquée sur le produit ou son emballage que par le fabricant. Une UDI est attribuée au produit lui-même ou à son emballage. Les niveaux d'emballage plus élevés ont leur propre UDI. Chaque composant considéré comme un produit et commercialisé seul se voit attribuer une UDI distincte, à moins que les composants ne fassent partie d'un produit configurable marqué avec sa propre UDI. Les conteneurs maritimes sont exclus de ces exigences. GTIN Registry et MyGTIN vous aident à organiser vos GTIN

3.2. L'unité d'utilisation DI
L'unité d'utilisation DI est utilisée pour attribuer l'utilisation d'un produit à un patient dans les cas où la DI n'est pas indiquée sur le produit individuel au niveau de son unité d'utilisation, par exemple lorsque plusieurs unités du même produit sont conditionnées ensemble. Vous utilisez le GTIN - Global Trade Item Number pour identifier vos unités d'utilisation.

3.3. UDI-DI
L'UDI-DI est un code numérique ou alphanumérique unique inhérent à un modèle de produit et sert également de "clé d'accès" aux informations contenues dans une base de données UDI. L'UDI-DI est unique à tous les niveaux de l'emballage des produits. Vous utilisez un GTIN - Global Trade Item Number pour identifier vos produits et les niveaux d'emballage disponibles. (Lien vers l'image avec les escaliers : Identification des niveaux de produits et d'emballages) Lors de l'attribution de tous les numéros d'identification, veuillez respecter les règles d'attribution et de modification respectives (voir annexe VI, partie C, paragraphes 3 et 6, du RIM/IVDR). D'une part, ces règles sont ancrées dans le MDR et l'IVDR et d'autre part, il y a les règles d'attribution du GTIN dans les soins de santé.                                      

3.4. UDI-PIL'UDI-PI est un code numérique ou alphanumérique identifiant l'unité de production du produit. Les différents types d'identifications UDI-PI comprennent le numéro de série, le numéro de lot, l'identification du logiciel et la date de fabrication ou d'expiration, ou les deux. Si un numéro de lot, un numéro de série, une identification de logiciel ou une date d'expiration est indiqué sur l'étiquette, il fait partie de l'UDI-PI. Si la date de fabrication figure également sur l'étiquette, il n'est pas nécessaire de l'indiquer dans l'identification numérique universelle. Si seule la date de fabrication figure sur l'étiquette, celle-ci doit être utilisée comme UDI-PI. Pour ce faire, vous pouvez utiliser le GS1 Application Identifier (AI). 

4. La sélection du transporteur UDI approprié

Fondamentalement, les exigences pour les transporteurs UDI figurant dans le RIM/IVDR doivent être considérées en premier lieu. Il s'agit de ceux énumérés à l'annexe VI, partie C, paragraphe 4, du RDM/RDIV.

Les codes à barres GS1 suivants sont autorisés en tant que supports d'UDI :
-GS1-128
-EAN-13 Barcode
-GS1 DataMatrix

Vous pouvez également utiliser la technologie RFID pour les codes à barres 1D ou 2D. Le GS1 prend en charge deux gammes de fréquences : la gamme des ultra-haute fréquences (UHF) entre 860 et 960 MHz, et la gamme des hautes fréquences (HF) à 13,56 MHz.

5. Le téléchargement de données UDI vers EUDAMED

Vous aurez besoin de l'UDI-DI de base et de toutes les UDI-DI créées ainsi que des données de produit correspondantes pour l'enregistrement de vos produits dans la base de données européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED - voir également l'annexe VI, partie A, du RDM/RDIV) avant de les mettre sur le marché. Par la suite, vous devez toujours tenir ces informations à jour.

Vous aurez besoin de l'UDI-DI de base et de toutes les UDI-DI créées ainsi que des données de produit correspondantes pour l'enregistrement de vos produits dans la base de données européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED - voir également l'annexe VI, partie A, du RDM/RDIV) avant de les mettre sur le marché. Par la suite, vous devez toujours tenir ces informations à jour. Jusqu’à présent, la Commission Européenne n'a pas encore publié d'avis au Journal officiel de l'Union Européenne indiquant qu'EUDAMED est pleinement opérationnel et aucun enregistrement ne peut donc être effectué à ce stade. Cependant, vous pouvez déjà préparer l'échange de données selon les directives de l'UDI.

Le calendrier de l'UDI de l'UE

Date de la demande

 

Les nouvelles ordonnances relatives aux dispositifs médicaux et aux DIVs seront applicables à partir du 26 mai 2021 (voir l'article 123, paragraphe 2, du RDPM et l'article 113, paragraphe 2, du RIV).

 

L'ARM - Accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l'Union européenne a également été reporté d'un an. En conséquence, les produits MDD et MDR peuvent être mis sur le marché dans le marché intérieur de l'UE jusqu'au 26 mai 2021 (sans les exigences d'un pays tiers).

La publication officielle au Journal officiel de la Commission européenne se trouve ici.

Support UDI sur l'étiquette

L'apposition d'un transporteur UDI sur l'étiquette de vos produits et sur tous les niveaux d'emballage supérieurs (à l'exception des conteneurs d'expédition) aura lieu à partir du 26 mai 2021, en fonction de la classification du produit dans les classes de risque suivantes :

Classe de risque

Deadline

MD Classe III (MDR Art. 123 Abs. 3f) 26. Mai 2021
MD Classe II (MDR Art. 123 Abs. 3f) 26. Mai 2023
MD Classe I (MDR Art. 123 Abs. 3f) 26. Mai 2025
IVD Classe D (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2023
IVD Classe B & C (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2025
IVD Classe A (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2027

Effets de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) en Suisse

En raison de l'absence d'un ARM (accord de reconnaissance mutuelle) entre la Suisse et l'UE, le marché suisse présente des particularités dont les fabricants, importateurs ou distributeurs de dispositifs médicaux doivent tenir compte.

En Suisse, la version ODim du 1er juillet 2020 (dès le 26 mai 2021), qui ne reprend que partiellement le droit européen, est en vigueur depuis le 26 mai 2021.

L'ARM manquant affecte à la fois les importations et les exportations de dispositifs médicaux. Nous axons notre communication sur les importations. Pour les entreprises exportatrices, l'association industrielle SWISS MEDTECH a publié des informations détaillées.

La communication de l'UE et de la Suisse fait référence à plusieurs reprises au fait que les discussions sont toujours en cours et que les développements éventuels seront communiqués. Nous vous informerons de l'évolution de la situation dès que possible.

Marquage de conformité et numéro d’identification
(ODim Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification)
Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 5. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDM-UE18 est également admis.

En plus de la marque CE décrite dans l'annexe V du MDR de l'UE, une marque de conformité nationale est également décrite dans l'annexe 5 du ODim. Les deux marques sont autorisées.

Information relative au dispositif
(ODim Art.16 Information relative au dispositif
L’information relative au dispositif doit être rédigée dans les trois langues officielles. L'article 16 réglemente les cas dans lesquels l'information sur le produit peut être rédigée dans une des trois langues officielles ou en anglais (paragraphe 3).

Carte d’implant
(ODim Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables
En plus des informations relative au dispositif à l'article 16 du ODim et à l'article 18 du MDR de l'UE, le fabricant est également tenu de joindre au produit une carte d’implant dans les trois langues officielles.

Enregistrement des opérateurs économiques
(ODim Art. 55  Enregistrement des opérateurs économiques
Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic, dans les trois mois suivant la première mise sur le marché d’un dispositif, les données requises dans l’annexe VI, partie A, section 1, RDM-UE6
Formulaire de demande : Numéro d'identification unique selon l'art. 55 MepV (CHRN Swiss Single Registration Number)

Système d’information 
(ODim Section 2 : Système d’information sur les dispositifs médicaux
Les articles 83 à 92 décrivent un système d'information pour les dispositifs médicaux. Swissmedic est responsable de ce système d'information et de l'élaboration d'un règlement sur son utilisation. 
Les données peuvent être obtenues tant auprès d'EUDAMED que des systèmes électroniques cantonaux.
 

Système d’information 
(ODim Section 2 : Système d’information sur les dispositifs médicaux
Les articles 83 à 92 décrivent un système d'information pour les dispositifs médicaux. Swissmedic est responsable de ce système d'information et de l'élaboration d'un règlement sur son utilisation. 
Les données peuvent être obtenues tant auprès d'EUDAMED que des systèmes électroniques cantonaux.

Apposition de l’IUD
Les délais pour l'apposition de l'IUD ne s'écartent pas du MDR de l'UE et sont réglementés comme suit (ODim Art. 104 - Apposition de l'IUD) :

 

  • pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, à partir du 26 mai 2021;
  • pour les dispositifs de classe IIa et IIb, à partir du 26 mai 2023;
  • pour les dispositifs de classe I, à partir du 26 mai 2025;
  • pour les dispositifs réutilisables pour lesquels l’IUD doit être apposé sur le dispositif lui-même, dans un délai de 2 ans après les dates fixées aux let. a à c pour la classe de dispositifs concernée.


Désignation d’un mandataire
(ODim Art. 104a Désignation d’un mandataire)
Si le fabricant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a mandaté une personne ayant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les dispositifs mis sur le marché après le 26 mai 2021, de désigner un mandataire conformément à l’art. 51, al. 1, dans les délais suivants:

  • pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et les dispositifs médicaux implantables actifs: jusqu’au 31 décembre 2021;
  • pour les dispositifs de classe IIb non implantables et les dispositifs de classe IIa: jusqu’au 31 mars 2022;
  • pour les dispositifs de classe I: jusqu’au 31 juillet 2022.

Concernant les systèmes et les nécessaires, le mandataire visé à lֹ’art. 51, al. 5, doit être désigné d’ici au 31 juillet 2022.

Proposition de mise en œuvre pour les directives MDR/IVDR & UDI

 

Nous vous recommandons trois procédures de mise en œuvre de l'UDI afin de satisfaire aux exigences du MDR/IVDR:

1.Auto-apprentissage
Grâce à notre site web clair, nous vous montrons en 5 étapes comment mettre en œuvre l'UDI. Vous y trouverez également de nombreux tutoriels utiles et des liens complémentaires qui vous seront utiles sur le chemin de la mise en œuvre. Pour ce faire, il vous suffit d'être membre et de disposer d'une série de numéros pour étiqueter vos produits. 

2.Formation et mise en œuvre
Vous suivez l'une de nos nombreuses offres de formation autour de l'UDI et acquérez ainsi les connaissances nécessaires. Les connaissances que nous vous transmettons et les informations utiles que vous trouverez sur notre site www.gs1.ch/udi vous aideront à mettre en œuvre l'UDI.

3.Une formation ciblée pour votre entreprise
Vous n'avez pas le temps de mettre en place un détenteur de connaissances UDI et souhaitez nous confier cette mission initiale ? Nous vous aidons à acquérir des connaissances UDI de manière ciblée par le biais de formations numériques ou sur place. Vous choisissez les thèmes et la durée, nous nous chargeons du reste. Notre équipe UDI vous accompagnera dans la mise en œuvre. Contactez-nous et demandez une offre sur mesure.