• Administration
    +41 58 800 74 00
  • GS1 System
    +41 58 800 72 00
  • Collaborative Supply Chain
    +41 58 800 73 00
  • Bildung
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  • Marketing
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  • Kontakt
Section 1

Umsetzung von UDI

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte weltweit eindeutig identifizieren und so eine lückenlose Rückverfolgbar-  keit ermöglichen. Die Verordnung UDI (Unique Device Identification) wurde im September 2013 von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) erlassen und tritt gestaffelt in Kraft. Hersteller, die Produkte der Klasse III in die USA exportieren, müssen diese bereits seit September 2014 nach den Anforderungen von UDI auszeichnen. Weitere Produkte der Klassen II und I müssen diese Anforderungen bis spätestens September 2020 erfüllen, um weiterhin auf dem US-amerikanischen Markt vertrieben werden  zu können.

Die FDA hat offiziell anerkannt, dass die GS1 eine der «Issuing Agencies» ist. In unserer Schulung lernen Sie, wie mit dem GS1 System die Anforderungen von UDI umgesetz werden.

Section 2

Das Seminar richtet sich an:

  • Produzenten von Medizinprodukten
  • Registrierungsverantwortliche und Qualitätsmanager
  • Export-, Verkaufs-und Produktmanager
  • Verantwortliche in den Bereichen Produktion, Produktauszeichnung und IT
  • Anwender von Produktinformationen im Spitalumfeld
Section 3

Nutzen für aktive Teilnehmende: Der Teilnehmer ...

  • kennt die Hintergründe von UDI und die Auswirkungen auf sein Geschäft
  • kennt die GS1 Semantik, z.B. Produkthierarchie im Gesundheitswesen, die GS1 Symbologien (welche Datenträger braucht es für die Produktidentifikation?) und die Stammdatenstrukturen gemäss GS1 GDSN (Global Data Synchronisation Network)
  • kann ein Label gemäss UDI-Richtlinien erstellen
Section 4

Inhalte

  • GS1 Standards im Gesundheitswesen
  • Betriebswirtschaftlicher Nutzen von UDI
  • International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) und welche Länder mit UDI arbeiten
  • Zeitplan für die Einführung von UDI
  • Übersicht über das UDI-System
  • Device Identifier, Production Identifier
  • US FDA: Direct Part Marking
  • US FDA: GUDID (Global UDI Database)
  • EUDAMED: EU Datenbank (soweit die Spezifikation vorliegen)
  • Beispiele von UDI-Etiketten (Primär-, Sekundär-und Tertiärverpackung)
  • Definition Handels- und Versand- einheiten
  • GS1 Datenträger
  • GS1 Application Identifiers
  • Anwendung der GS1 Datenträger auf Verpackungsstufe
  • US FDA: Anforderungen für Batch, Verfallsdatumund/oder Seriennummer
  • Produktkatalog/GDSN
  • GMDN
  • Anstehende Anpassungen des Europäischen und Schweizer Rechtes (Medical Device Regulation und Invitro Diagnostics Regulation)
  • Informationen über weitere Initiativen im Marktumfeld
Section 5

Voraussetzung

Keine Voraussetzungen erforderlich

Section 6

Methodik

  • Informationsvermittlung

  • Gruppenarbeiten

  • Diskussionen

Section 7

Dozenten

Berater von GS1 Schweiz

Section 8

Dauer des Seminars

5 Lektionen, inkl. Mittagessen und Kaffeepause

Section 9

Kosten

GS1/FASMED Mitglieder: CHF 600.-

Nicht-Mitglieder: CHF 900.-

(Preise exkl. MwSt und pro Person)


Inbegriffen: Lehrgangsunterlagen und Verpflegung (Pausenverpflegung/Mittagessen)

Nicht inbegriffen: Reisekosten.

Section 10

Daten

Deutsch    
GS1 UDI 17/2      
Bern        
26.09.2017

Französisch
   
GS1 UDI  F17/2   
Morges    
27.09.2017
Section 11
Section 12

Anerkennung

GS1 Bildungsnachweis
Section 13
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Section 17
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Section 19
Section 20
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Section 22
Section 23
Section 24
Section 25

Kontakt

Roland Weibel
Tel. +41 58 800 72 23
Fax +41 58 800 72 99
E-Mail