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Section 1

Umsetzung von UDI

Hersteller von Medizinprodukten müssen diese eindeutig identifizieren und maschinen- und menschenlesbar mit Attributen auszeichnen, um so eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Die entsprechende Verordnung UDI (Unique Device Identification) wurde im September 2013 von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) für den amerikanischen Markt erlassen und tritt gestaffelt in Kraft. Hersteller, die Produkte der Klasse III in die USA exportieren, müssen diese bereits seit September 2014 nach den Anforderungen von UDI auszeichnen. Weitere Produkte der Klassen II und I müssen diese Anforderungen bis spätestens September 2020 erfüllen, um weiterhin auf dem US-amerikanischen Markt vertrieben werden  zu können.

Die FDA hat offiziell anerkannt, dass die GS1 Standards die UDI-Richtlinien erfüllen.

In der EU sind die Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika seit dem 26. Mai 2017 rechtsgültig. Die EU plant analog zur FDA eine gestaffelte Einführung und hat ebenfalls anerkannt, dass die GS1 Standards die UDI-Richtlinien erfüllen. In der Schweiz ist vorgesehen, dass die neuen Europäischen Vorschriften zeitgleich übernommen werden.

In unserem Seminar «Umsetzung von UDI» lernen Sie die Verordnungen für den amerikanischen und den europäischen Markt kennen. Wir zeigen Ihnen die Unterschiede auf und erklären, wie Sie die Verordnungen mit den GS1 Standards umsetzen können.

Section 2

Das Seminar richtet sich an:

  • Produzenten von Medizinprodukten
  • Registrierungsverantwortliche und Qualitätsmanager
  • Export-, Verkaufs-und Produktmanager
  • Verantwortliche in den Bereichen Produktion, Produktauszeichnung und IT
  • Anwender von Produktinformationen im Spitalumfeld
Section 3

Nutzen für aktive Teilnehmende: Der Teilnehmer ...

  • kennt die Hintergründe von UDI und die Auswirkungen auf sein Geschäft
  • kennt die GS1 Semantik, z.B. Produkthierarchie im Gesundheitswesen, die GS1 Symbologien (welche Datenträger braucht es für die Produktidentifikation?) und die Stammdatenstrukturen gemäss GS1 GDSN (Global Data Synchronisation Network)
  • kann ein Label gemäss UDI-Richtlinien erstellen
Section 4

Inhalte

  • GS1 Standards im Gesundheitswesen
  • Betriebswirtschaftlicher Nutzen von UDI
  • International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) und welche Länder mit UDI arbeiten
  • Zeitplan für die Einführung von UDI
  • Übersicht über das UDI-System
  • Device Identifier, Production Identifier
  • US FDA: Direct Part Marking
  • US FDA: GUDID (Global UDI Database)
  • EUDAMED: EU Datenbank
  • Beispiele von UDI-Etiketten (Primär-, Sekundär-und Tertiärverpackung)
  • Definition Handels- und Versand- einheiten
  • GS1 Datenträger
  • GS1 Application Identifiers
  • Anwendung der GS1 Datenträger auf Verpackungsstufe
  • UDI: Anforderungen für Batch, Verfallsdatumund/oder Seriennummer
  • Produktkatalog/GDSN
  • GMDN
  • Anstehende Anpassungen des Europäischen und Schweizer Rechtes (Medical Device Regulation und Invitro Diagnostics Regulation)
  • Informationen über weitere Initiativen im Marktumfeld
Section 5

Voraussetzung

Keine Voraussetzungen erforderlich

Section 6

Methodik

  • Informationsvermittlung

  • Gruppenarbeiten

  • Diskussionen

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Dozenten

Berater von GS1 Schweiz

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Dauer des Seminars

5 Lektionen, inkl. Mittagessen und Kaffeepause

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Kosten

GS1/FASMED Mitglieder: CHF 600.-

Nicht-Mitglieder: CHF 900.-

(Preise exkl. MwSt und pro Person)


Inbegriffen: Lehrgangsunterlagen und Verpflegung (Pausenverpflegung/Mittagessen)

Nicht inbegriffen: Reisekosten.

Section 10

Daten

Deutsch    
GS1 UDI 17/3       
Bern        
18.10.2017

Französisch
   
     
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Section 12

Anerkennung

GS1 Bildungsnachweis
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Kontakt

Roland Weibel
Tel. +41 58 800 72 23
Fax +41 58 800 72 99
E-Mail