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UDI mit dem GS1 System umsetzen

Die GS1 Standards erfüllen die Anforderungen der UDI-Richtlinien, wie sie in den USA, der EU und anderen Ländern verlangt werden. Das Seminar stellt die für UDI geeigneten GS1 Systemkomponenten vor und schult die praxisnahe Anwendung.

Mit UDI (Unique Device Identification) strebt die US-amerikanische Gesundheitsbehörde die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten an. Die Identifikation wird mit Vorschriften für das Labeling international vereinheitlicht. Produktinformationen müssen zudem in einer Referenzdatenbank publiziert werden. Produkthersteller setzen UDI um, weil sie in die USA exportieren. Das Seminar erläutert die spezifisch für UDI geeigneten GS1 Komponenten und die für die Produktauszeichnung notwendigen GS1 Symbole.


Lektion 1: Einführung

  • Kurzvorstellung von GS1 Schweiz, den Identifikationssystemen und Symbologien zur Anwendung im Gesundheitswesen
  • Betriebswirtschaftliche Gründe für UDI
  • IMDRF und geografische Verbreitung von UDI
  • Zeitplan der US FDA für die gestaffelte Einführung von UDI

Lektion 2: Eigenschaften von UDI

  • Übersicht über das UDI-System
  • Device Identifier, Production Identifier
  • IMDRF und geografische Verbreitung von UDI
  • Beispiele von UDI-Etiketten (Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackung)
  • Von der FDA zugelassene Systeme zur Umsetzung von UDI
  • Definition Handels- und Versandeinheiten

Lektion 3: GS1 Symbole zur Auszeichnung der Produkte

  • GS1 Application Identifiers
  • GS1 Datenträger
  • Anwendung der GS1 Datenträger auf Verpackungsstufe
  • US FDA: Anforderungen für Batch, Verfallsdatum und/oder Seriennummer
  • US FDA: Direct Part Marking

Lektion 4: Stammdaten

  • Produktkatalog/GDSN
  • UDI-Datenbanken
  • US FDA: GUDID (Global UDI Database)
  • GMDN
  • Informationsquellen

Lektion 5: Übungen

  • UDI-Label zeichnen
  • Mitgebrachte Beispiele von Labeln besprechen

Fragen und Antworten

Zielpublikum

  • Produzenten von Medizinprodukten
  • Registrierungsverantwortliche und Qualitätsmanager
  • Export-, Verkaufs- und Produktmanager
  • Verantwortliche in den Bereichen Produktion, Produktauszeichnung und IT
  • Anwender von Produktinformationen im Spitalumfeld


Nutzen
Die Teilnehmer

  • kennen die Hintergründe von UDI und die Auswirkungen auf Ihr Geschäft
  • kennen die GS1 Semantik (Produktdefinition, Produkthierarchie, Verfalldatum), die GS1 Symbologien (geeignete Datenträger zur Produktidentifi¬kation) und die Stammdatenstrukturen gemäss GS1 GDSN (Global Data Synchronisation Network)
  • können ein Label gemäss UDI-Richtlinien erstellen

Seminarkosten

  • GS1 / FASMED Mitglieder: CHF 600.-
  • Nicht-Mitglieder: CHF 900.-

exkl. MwSt. und pro Person

Inbegriffen: Lehrgangsunterlagen und Verpflegung (Pausenverpflegung/ Mittagessen)
Nicht inbegriffen: Reisekosten

Seminardauer

Total 5 Lektionen von 08.45 - 12.15 Uhr und 13.15 bis 16:45, inkl. Mittagessen und Kaffeepause

Seminardaten

Nr. Ort Datum
19/1 Bern 05.02.2019
19/2 Bern 14.05.2019
19/3 Bern 20.08.2019
19/4 Bern 12.11.2019

Methodik

Informationsvermittlung, Gruppenarbeiten, Diskussionen

Dozenten

Fachspezialisten von GS1 Schweiz

Zertifikat

GS1 Bildungsnachweis