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Kontakt

Nadine Kneubühl

Seminar- & Prüfungskoordinatorin

T +41 58 800 70 56
F +41 58 800 70 99
E-Mail

SNV und GS1 Kombi-Seminar zu MDR und UDI

GS1 Switzerland und die Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV) bieten ein Kombi-Seminar, bestehend aus 2 Kursen zu den Themen MDR und UDI an – Bei der Buchung von beiden Seminartagen erhalten Sie einen zusätzlichen Rabatt 

Im ersten Kurs dieses Kombi-Seminars erhalten Sie einen Überblick über die Grundlagen der Regulierung von Medizinprodukten (MDR) und was die neuen regulatorischen Anforderungen für Sie bedeuten.

Der zweite Teil ist dann dem Thema Unique Device identification gewidmet. Es werden die für UDI geeigneten GS1 Systemkomponenten vorgestellt  und die praxisnahe Anwendung geschult.

Bei Buchung beider Seminare profitieren Sie von einem zusätzlichen Rabatt* gegenüber der Einzelbuchung: GS1 Switzerland und SNV Mitglieder CHF 1000.– / Nichtmitglieder CHF 1500.–

*Eine Organisation kann zwei unterschiedliche Teilnehmer an die jeweiligen Seminare schicken



 

SNV

«Neue regulatorische Anforderungen der MDR – ein Update»


«Neue regulatorische Anforderungen der MDR – ein Update»

Sie erhalten einen Überblick in die Grundlagen der Regulierung von Medizinprodukten und was Sie bei der Umsetzung der EU Verordnung 2017/745/EU (neue Anforderungen) insbesondere beachten sollten. Was ändert an den Konformitätsbewertungsverfahren, für welche Produkte benötigen Sie einen Notified Body (Konformitätsbewertungsstelle) und wie wählen bzw. wechseln Sie diesen? Was ändert sich für Hersteller von Klasse I Produkten? Zudem wird vertieft auf die Anforderungen des Risikomanagements und der Post-Market Surveillance (PMS) mit Einbezug der neuen Normen eingegangen. Wie und warum erstellen Sie eine GAP-Analyse bei der Publikation von neuen Vorgaben und was müssen Sie dabei beachten? Das Seminar geht auch auf die in MDR Art 120 erwähnten signifikaten Änderungen in der Übergangszeit und die Guidance MDCG 2020-3 (z.B. neuer Lieferant) ein. Dieser Überblick hilft Ihnen, Ihr Wissen auf den neusten Stand zu bringen.

 

 

Daten:

MDR 1 18.08.2020  in Bern  (in Deutsch)
MDR 2 28.10.2020  in Morges  (in Englisch)
MDR 3 29.10.2020  in Bern  (in Deutsch)

 

Dauer:  1 Tag
(08.50 - 16:30, inkl. Mittagessen und Kaffeepause)

 

Kosten:
GS1 Switzerland und SNV Mitglieder CHF 600.–
Nichtmitglieder CHF 900.–

 

GS1 Switzerland

«UDI mit dem GS1 System umsetzen»


«UDI mit dem GS1 System umsetzen»

Die GS1 Standards erfüllen die Anforderungen der UDI-Richtlinien, wie sie in den USA, der EU und anderen Ländern verlangt werden. Das Seminar stellt die für UDI geeigneten GS1 Systemkomponenten vor und schult die praxisnahe Anwendung. Mit UDI (Unique Device Identification) strebt die US-amerikanische Gesundheitsbehörde die lückenlose Rückverfolg-barkeit von Medizinprodukten an. Die Identifikation wird mit Vorschriften für das Labeling international vereinheitlicht. Produkt-information müssen zudem in einer Referenz-datenbank publiziert werden. Produkthersteller setzen UDI um, weil sie in die USA exportieren. Das Seminar erläutert die spezifisch für UDI geeigneten GS1 Komponenten und die für die Produktauszeichnung notwendigen GS1 Symbole.

 

UDI 1 25.08.2020  in Bern  (in Deutsch)
UDI 2 03.11.2020  in Bern  (in Deutsch)
UDI 3 04.11.2020  in Morges  (in Französisch)

 

Dauer:  1 Tag
(08.50 - 16:30, inkl. Mittagessen und Kaffeepause)

 

Kosten:
GS1 und SNV Mitglieder CHF 600.–
Nichtmitglieder CHF 900.–