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Section 1

GS1 System und die Umsetzung von UDI

Schulung rund um die Einführung des Regulativs

UDI (Unique Device Identication) ist eine Regulierung, die von der FDA (US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung vom Nahrungs- und Arzneimitteln) im September 2013 erlassen wurde. Mit UDI wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eindeutige und international gültige Identikation sichergestellt durch

  • Vereinheitlichung der Identifikation

  • Vorschriften für das Labelling

  • obligatorische Veröffentlichung von Produktinformation in einer Referenzdatenbank.

Die Regulierung wurde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und weiteren Behörden vorbereitet; ähnliche Regulierungen in weiteren Regionen und Ländern dürften folgen. Nun steht die weltweite Umsetzung der Empfehlungen an. Hersteller, die Produkte aus der Kategorie III in die USA exportieren, müssen diese bereits ab September 2014 nach den Anforderungen der UDI auszeichnen. Weitere Produktgruppen folgen gestaffelt bis 2018.

Die US FDA hat offiziell anerkannt, dass die GS1 Standards die UDI-Richtlinien erfüllen. In unserer Schulung erfahren Sie mehr über UDI und lernen die spezifisch für UDI geeigneten Komponenten sowie die für die Auszeichnung notwendigen GS1 Symbole kennen.

Was bringt Ihnen diese Schulung?

Sie:

  • kennen die Hintergründe von UDI und die Auswirkungen auf Ihr Geschäft

  • kennen die GS1 Semantik (was ist ein Produkt, was ist eine Produkthierarchie, was ist ein Verfalldatum), die GS1 Symbologien (welche Datenträger braucht es für die Produktidentifikation?) und die Stammdatenstrukturen gemäss GS1 GDSN (Global Data Synchronisation Network)

  • können ein Label gemäss UDI-Richtlinien auszeichnen

Wer kann teilnehmen?

  • Verantwortliche Registrierungen und Qualitätsmanagement

  • Export-, Verkaufs- und Produktmanager

  • Verantwortliche in den Bereichen Produktion, Produktauszeichnung und IT

Section 2

Kurshinhalte

Lektion 1: Einführung

  • Kurzvorstellung von GS1 Schweiz, den Identikationssystemen und Symbologien zur Anwendung im Gesundheitswesen

  • Betriebswirtschaftliche Gründe für UDI

  • IMDRF und welche Länder mit UDI arbeiten

  • Fahrplan der US FDA für die gestaffelte Einführung von UDI

Lektion 2: Eigenschaften von UDI

  • Übersicht über das UDI-System

  • Device Identifier, Production Identifier

  • Beispiele von UDI-Etiketten (Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackung)

  • Durch die FDA zugelassene Systeme zur Umsetzung von UDI

  • Definition Handels- und Versandeinheiten

Lektion 3: GS1 Symbole zur Auszeichnung der Produkte

  • GS1 Application Identifiers

  • GS1 Datenträger

  • Anwendung der GS1 Datenträger auf Verpackungsstufe

  • US FDA: Anforderungen für Batch, Verfallsdatum und/oder Seriennummer

  • US FDA: Direct Part Marking

  • Lektion 4: Stammdaten

    • Produktkatalog/GDSN

    • UDI-Datenbanken

    • US FDA: GUDID (Global UDI Database)

    • GMDN

    • Informationsquellen

    Lektion 5: Übungen

    • UDI-Label zeichnen

    • Mitgebrachte Beispiele von Labeln diskutieren

    Fragen und Antworten

    Section 3

    Methodik

    • Informationsvermittlung

    • Gruppenarbeiten

    • Diskussionen

    Section 4

    Dozenten

    • Berater von GS1 Schweiz

    Section 5

    Dauer des Seminars

    5 Lektionen, inkl. Mittagessen und Kaffeepause

    Section 6

    Teilnehmerzahl

    Mindestens 6/maximal 12 Teilnehmer

    Section 7

    Kosten

    GS1 / FASMED Mitglieder: CHF 600.-

    Nicht-Mitglieder: CHF 900.-

    (Preise exkl. MwSt und pro Person)


    Inbegriffen: Lehrgangsunterlagen und Verpflegung (Pausenverpflegung/ Mittagessen)

    Nicht inbegriffen: Reisekosten.

    Section 8

    Bestimmungen

    Angemeldete Personen erhalten via E-Mail eine Bestätigung und per Post die Rechnung. Die Anmeldung ist definitiv und verbindlich. Rückerstattung aus geschlossen. Ersatzperson jederzeit möglich. Die Teilnahmekosten sind nach Erhalt der Rechnung zu begleichen. Die Durchführung ist nur bei genügender Teilnehmerzahl garantiert. Programm änderungen vorbehalten. Die Teilnehmerzahl ist limitiert. Ein Recht auf Teilnahme besteht erst nach Eingang der schriftlichen Anmeldung und anschliessender verbindlicher Bestätigung von GS1 Schweiz.

    Section 9

    Daten

    23.03.2016

    23.08.2016

    Section 10
    Section 11
    Section 12
    Section 13
    Section 14
    Section 15
    Section 16
    Section 17
    Section 18
    Section 19
    Section 20
    Section 21
    Section 22
    Section 23
    Section 24
    Section 25

    Kontakt

    Roland Weibel
    Tel. +41 58 800 72 23
    Fax +41 58 800 72 99
    E-Mail