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Contact

Nadine Kneubühl

Education Assistant

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Mise en application l’UDI avec le système GS1

Les standards GS1 satisfont aux exigences des directives de l’UDI telles qu’elles sont requises aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans d’autres pays. Le séminaire présente les éléments du système GS1 pertinents par rapport à l’UDI, et enseigne leur application pratique.

Avec l’UDI (Unique Device Identification), les autorités de santé des Etats-Unis visent à une traçabilité parfaite des dispositifs médicaux. L’identification est harmonisée à l’international, des règles d’étiquetage existent et les informations de produit doivent être publiées dans une base de données de référence. Les fabricants de produits appliquent l’UDI en raison de leurs exportations vers les Etats-Unis. Ce séminaire définit les éléments de GS1 spécifiquement adaptés à l’UDI, et les symboles GS1 nécessaires à l’étiquetage des produits.


Cours n°1: introduction

  • Brève présentation de GS1 Suisse, des systèmes d’identification et des symbologies à appliquer dans le secteur de la santé publique
  • Fondements économiques de l’UDI
  • IMDRF (Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux) et diffusion géographique de l‘UDI
  • Calendrier de la FDA étasunienne pour l’introduction progressive de l’UDI 

Cours n° 2: propriétés de l’UDI

  • Vue d’ensemble du système de l’UDI
  • Identifiant de dispositif, identifiant de production
  • IMDRF et diffusion géographique de l’UDI
  • Exemples d’étiquettes UDI (emballage primaire, secondaire et tertiaire)
  • Systèmes autorisés par la FDA pour la mise en application de l’UDI
  • Définition des unités commerciales et des unités d’expédition 

Cours n°3: symboles GS1 pour l’étiquetage des produits

  • Identifiants d’application GS1
  • Supports de données GS1
  • Utilisation des supports de données GS1 au niveau de l’emballage
  • FDA (États-Unis): exigences concernant le lot, la date de péremption et/ou le numéro de série
  • FDA (États-Unis): Direct Part Marking 

Cours n° 4: données source

  • GDSN / catalogue de produits
  • Bases de données UDI
  • FDA (États-Unis): GUDID (base de données mondiale d’identification unique des dispositifs)
  • GMDN (nomenclature globale des dispositifs médicaux)
  • Sources d’informations 

Cours n°5: exercices  

  • Formation d’une étiquette UDI
  • Discussion à propos d’exemples apportés d’étiquettes

Question et réponses

Public cible;

  • Producteurs de dispositifs médicaux
  • Responsables d’enregistrement et responsables qualité
  • Chefs de produit, responsables des ventes et des exportations
  • Responsables des secteurs de la production, de l’étiquetage de produits et des technologies de l’information
  • Utilisateurs d’informations de produit en environnement hospitalier

Utilité pour les participants

Les participants.....

  • connaissent le contexte relatif à l’UDI et ses répercussions sur leur entreprise
  • connaissent la sémantique GS1 (définition et hiérarchie de produit, date de péremption), les symbologies GS1 (supports adéquats de données pour l’identification des produits) et les structures de données source selon le GDSN (Global Data Synchronisation Network) GS1
  • peuvent créer une étiquette d’après les directives concernant l’UDI

Coûts du séminair

  • GS1 / FASMED Mitglieder: CHF 600.-
  • Non-membres: CHF 900.-
Hors TVA et par personne

Compris: documents du séminaire et restauration (collation / déjeuner)
Non compris: frais de déplacement

Durée du séminaire

Total de 5 cours de 8h45 à 12h15 et de 13h15 à 16h45, déjeuner et pause café compris

Date du séminaire

N° Lieu Date
GS1 UDI F 19/2 Morges 13.11.2019

Méthodologie

Transmission d’informations, travaux de groupe, discussions

Responsables

Spécialistes techniques de GS1 Suisse

Certificat

Certificat de formation de GS1 Suisse